Tham dự hội nghị có Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên; nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Văn Truyền; đại diện một số Vụ, Cục, đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế.

Quang cảnh hội nghị

Được thành lập vào tháng 8/2020, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm các nhà khoa học, có kiến thức chuyên sâu trong các lĩnh vực thuốc hóa dược, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm; có tinh thần trách nhiệm cao, sẵn sàng nghiên cứu tài liệu, đặc biệt trong các phiên họp về vắc xin phòng và điều trị COVID-19.

Trong giai đoạn 2020-2023, để kịp thời có thuốc cho người dân sử dụng trong đại dịch COVID-19. Hội đồng kịp thời xét duyệt thuốc, vắc xin phòng và điều trị COVID-19; Tháng 02/2022, Hội đồng đã cấp 06 số đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir 200mg/400mg sản xuất trong nước trên tổng số 39 bộ hồ sơ đăng ký thành phẩm;  Phê duyệt 09 vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19;  Xét duyệt 13 hồ sơ thuốc viện trợ để Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu phục vụ các chương trình y tế quốc gia…

Báo cáo tại hội nghị cho biết: trong 3 năm hoạt động, Hội đồng tư vấn đã phối hợp chặt chẽ với Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế thực hiện việc thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành đảm bảo nguồn cung ứng thuốc, trong đó đã cấp 3.717 giấy đăng ký lưu hành trên 5.912 hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc lần đầu trình Hội đồng, gia hạn 10.572 thuốc được sử dụng đến 31/12/2024 theo Nghị quyết 80 của Chính phủ.

Tuy nhiên, do chất lượng hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) của các công ty không cao nên số lượng hồ sơ được cấp giấy đăng ký lưu hành còn thấp, cụ thể: Số hồ sơ được cấp giấy ĐKLH ngay lần xét đầu tiên chỉ đạt 720/1509 (51,8%) trong quý IV 2020; 811/1915 (42,35%) cả năm 2021 và 1295/1926 (67,2%) trong năm 2022. Tính chung trong 03 năm hoạt động, tỷ lệ hồ sơ trình ra Hội đồng được phê duyệt chỉ đạt 62,9%.

Đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết thêm: để có được kết quả trên, Cục Quản lý Dược đã ứng dụng công nghệ thông tin trong tiếp nhận, thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành để cải thiện thời gian thẩm định, đơn giản hóa thủ tục hành chính. Hiện nay, hệ thống đã cho phép tiếp nhận và thẩm định hồ sơ trên môi trường trực tuyến và tiến tới cấp giấy đăng ký lưu hành trực tuyến cho từng thuốc đăng ký.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên tặng hoa Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2020-2023 đã hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ, trọng trách được giao, góp phần quan trọng trong việc giải quyết một số lượng hồ sơ tồn đọng, kịp thời bảo đảm có thuốc, vắc xin phục vụ phòng, chống dịch góp phần chăm lo sức khỏe nhân dân và thúc đẩy sản xuất kinh doanh dược phẩm trong nước.

Tiếp nối những thành tích đạt được của nhiệm kỳ 2020-2023, Hội đồng nhiệm kỳ tới sẽ lựa chọn ra những thành viên đủ năng lực, uy tín, có tinh thần trách nhiệm cao để tiếp tục phối hợp, trợ giúp Bộ Y tế hoàn thành nhiệm vụ đảm bảo cung ứng đủ thuốc an toàn, chất lượng, hiệu quả đến người dân./.